용출시 refill 보충수 Q&A 지침서
1. USP711 방식에서는 보충을 하는 것이 기본이며, 시스템이 안되는 경우는 차선으로 보정식로 할수 있습니다. 따라서 저희 용출기는 메뉴에서 설정하여 보충을 할지 안 할지 선택가능함.
2.그러나 샘플링 포인트가 많은 서방정인 경우는 오차가 점점 커지기 때문에 보충을 하는 것이 권장된다는 USP 에서 내 놓은 Q&A 임
3. USP711 에 있는 내용으로 미디어 보충을 안하면 “Sink condition”를 유지해 주기 힘드므로 오차 범위가 커지는 것임-싱크컨디션 관련 정의 확인하세요 이와 더불어 37도가 유지된 미디어가 보충이 이루어져야 용출율에 변화가 없는 용출시험이 가능함
이상입니다
USP 711에 노란 형광색 칠했습니다.
보충 하는 것으로 규정 되었고 아닐때는 보정식으로 하시면 됩니다.
저희 제품은 둘다 메뉴에서 선택을 하도록 되어 있습니다.
용출 사용이 짧은경우는 큰 차이가 없지만 서방정 약들을 하는 경우는 큰 차이가 납니다,( 첨부 자료 확인)
SINK CONDITION이 안되는 경우도 종종 발생이 됩니다.
특히 sampling point가 많을때는 많은 오차가 발생 됩니다.
