복지부, 제네릭 의약품 약가제도 개편방안 발표…복제약 난립 방지

20번째 복제약까지만 가격보장…21번째부터 '기존 최저가'서 85%씩↓

(서울=뉴스1) 김혜지 기자 = 정부가 이르면 올 하반기부터 제네릭(복제약) 의약품 가격보장을 철폐한다. 오리지널약 복제품이 20개를 넘어 1개씩 늘어날 때마다 약가는 기존 최저가의 85%로 떨어진다.

약품을 먼저 개발한 선발주자는 이득을 보며, 후발주자는 이윤을 얻으려면 복제약 판매가 아닌 신약개발에 더욱 매진해야 하는 구조다.

27일 보건복지부는 무분별한 복제약 난립을 막고 신약개발 유인을 키우기 위해 이러한 내용을 담은 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다.

정부의 약가제도 개편은 2012년 일괄약가제도 시행 이후 7년 만이다. 지난해 고혈압 치료 원료의약품 중 발암물질이 검출된 '발사르탄' 사태에 따라 복제약 제도 전반에 손질이 필요하다는 판단에서다.

현 제네릭 의약품 가격제도는 같은 제제에 같은 가격을 붙이는 일괄약가 방식으로, 모든 제네릭은 오리지널 가격의 53.55%를 보장받아 왔다. 그러나 앞으로는 성능과 원료 등 2가지 측면에서 정부의 기준을 충족해야 한다.

제약사가 오리지널 약과 효능이 같다는 것을 입증하는 '생물학적 동등성 시험'(이하 생동)을 직접 수행한 보고서를 보유하고, 식약처 고시('원료의약품 등록에 관한 규정')에 따라 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용했을 때에만 현행 약가인 53.55%를 받을 수 있다.

생동과 등록원료라는 2가지 기준 가운데 1가지만 충족한다면 53.55%의 85% 수준인 45.52%로, 모두 충족하지 못한다면 43.55%의 85%인 38.69%로 정해진다. 약가가 효능과 성분에 따라 차등되는 것이다.

이마저도 20번째 제네릭까지만 보장된다. 건강보험에 21번째로 등재된 제네릭부터는 약가가 '기존 최저가'의 85%로 책정된다. 무분별한 제네릭 난립을 막기 위한 조치다.

이에 따라 21번째 이상 제네릭 약가는 정해진 바닥 없이 지속적으로 떨어진다. 예컨대 21번째 제네릭은 20개 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 정한다.

복지부는 이번 개편안에 대해 "제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 설계했다"고 밝혔다.

또 "그간 제약업계에서 우려한 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계를 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속해서 확보할 수 있도록 했다"고 설명했다.

기존 제네릭 약가제도는 국제 대비 복제약 가격이 상대적으로 높아 신약개발 동력이 저해되며, 품질관리 제도도 미비해 제네릭 생산에 저가원료를 사용하는 행태를 방치하고 있다는 지적을 받아 왔다.

이번 개편안은 복지부 고시('약제의 결정 및 조정기준') 개정을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계와 의료현장 혼란을 최소화하기 위해 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)은 3년의 준비기간을 둘 계획이다. 또 기준요건 충족 여부만 적용하고 20개수 제한은 적용하지 않기로 했다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 "이번 개편이 복제약에 대한 제약사의 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화하는 한편 환자안전 관리에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영방안에 대해서는 제약계와 논의해 제약사와 병원, 약국, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살피겠다"고 말했다.