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제목 보충수 Refill USP 규정지침 입니다.
작성일자 2017-07-28
보충수  Refill USP 규정지침 입니다.
sink condition의 기본 조건 입니다.
 

 1. 첨부자료의 1page

    : Parenteral DrugPerformance Test Method Development

      시료의 상태에 따라서 다른 방법을 제안하는데

      예를들어

      간단한 시료는 USP 2 (Paddle)방법을

      복잡한 시료는 USP 4( Flow-Through Cell)방법을 선호합니다

      Method Develoment Validation에 관하여 1092Guide를 참조합니다

     * 첨부 gc_1092 : Dissolution ProcedureDevelopmentValidation

                대하여 최근에 Update되어 Automation에 의한 과정 기록추적등 을 Guide하고 있습니다

             HPLC의 분석방법 Development/Validation/Automation과 유사합니다


 

 2. 첨부자료의 1-4 page

      : Performance Test에 사용할 분석방법장비에 대한 소개및 guide

        - In Vitro Drug-Release Testing Using the Dialysis Sac Method

        - In Vitro Drug Release Using the Reverse Dialysis Sac Method

        - In Vitro Drug Release Using Apparatus 2 ( 보충수 반드시 replenishment등 필요,...)

        - In Vitro Drug Release Using Apparatus 4

        - etc,..


 

 3. 첨부자료의 4-6 page

      : 시료의 상태에 따른 분석방법장비 선택 예

        - Emulsions and Suspensions : the paddle method (Apparatus 2) or the flow-thru method (Apparatus 4)

        - Nanoparticles/Nanocrystal : sampling-separation technique or by monitoring changes in the light-scattering device

        - Liposomes : USP Apparatus 4, using a flow-through cell fitted with a dialysis adapter,

        - Implants : The flow-through cell (USP Apparatus 4)

        - Drug-Eluting Stents : USP Apparatus 4 and 7 with stent holders

        - In Situ Forming Gels : USP Apparatus 2 and 4

첨부파일
Performance Test for Parenteral Dosage Forms_용출시 강제 규정.pdf
조회수 78






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