요청하신 보충수 베셀이 있는 14구 용출기가 필요한지에 대한 자료를 취합하여 보내드립니다.   확인해 보십시요

(1)   샘플링 포인트 수가 많은 서방정,난용성 약 용출에 필요하다. (첨부 자료참조)

(2)   용출기 사용시 “Sink condition” 유지가 필요한다. 즉 난용성이나 서방정 용출시 약의 최대 용해도에 필요한 미디어의 3~10배정도의 미디어가 계속 유지되는 것이(베셀에 미디어가 남아있는것) 중요하다.(자료 참조)

따라서 14구 용출기 경우 2개의 베셀이 샘플링 즉시 보충을 해 줄 수 있기 때문에 이를 충족시켜 줄 수 있다. (첨부자료 참조)

(3)   샘플링포이트가 많으면 베셀에 남아있는 미디어의 양이 많이 줄게 되므로 (2)의 Sink condition를 원할히 유지 할 수 없다.

(4)   Sink condition이 유지 되지 않을 경우에 축적된 Error 부분에 대한 자료가 있다. (첨부자료 참조)

(5)   특히 현재 국내에서 사용하는 보정식은 다양한 약물의 용해도와 계면활성도 첨가시 용해도변화, 미디어 pH 변화로 인한 약의 용해도 변화를 대변할 수 없다. (첨부자료 참조)

따라서 상기 내용을 바탕으로 EU GMP 실사시에 check list에 보충을 할 수 있는 동일 용출미디어  제공여부가 매우 중요합니다.