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식의약청 고시 제2012-129호 대한약전 전부개정고시

2012년 12월 27일 식품의약품안전청 고시 제2012-129호 대한약전 전부개정고시에 의해 변경된 부형제( 4가지)에 대한 중금속 시험법이 전기가열방식의 원자흡광광도법으로 변경됨에 따라 현재 많은 제약회사들이 그에 가장 적합한 원자흡광광도계 (PinAAcle 900T)를 검토중에 있습니다.

이러한 이유로 담당하시는 분들의 보다 효율적인 업무를 위하여 참고하실만한 자료를 보내드리오니 바쁘시더라도 검토를 부탁드리오며, 문의가 있으시면 아래의 연락처로 언제든 편하게 연락주시길 바랍니다.

☞ 개정고시된 대한약전

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의약품각조 2부

백당

Sucrose

7) 납 이 약 50 mg을 정확하게 달아 폴리테트라플루오로에틸렌제의 분해용기에 넣고 질산 0.5 mL를 넣어 녹인 다음 밀봉하여 150 ℃에서 5 시간 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 정확하게 5 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 3 개 이상을 취하여 원자흡광광도법 (전기가열방식)의 표준첨가법에 따라 다음 조건으로 시험한다. 다만 표준액은 납표준액 적당량을 정확하게 취하여 물을 넣어 만든다. 또 질산 10.0 mL를 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 써서 공시험을 하여 보정한다 (0.5 ppm 이하).

램프 : 납중공음극램프

파장 : 283.3 nm

건조온도 : 110 ℃

희화온도 : 600 ℃

원자화온도 : 2100 ℃

정제백당

Purified Sucrose

4) 납 이 약 50 mg을 정확하게 달아 폴리테트라플루오로에틸렌제의 분해용기에 넣고 질산 0.5 mL를 넣어 녹인 다음 밀봉하여 150 ℃에서 5 시간 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 정확하게 5 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 3 개 이상을 취하여 원자흡광광도법 (전기가열방식)의 표준첨가법에 따라 다음 조건으로 시험한다. 다만 표준액은 납표준액 적당량을 정확하게 취하여 물을 넣어 만든다. 또 질산 10.0 mL를 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 써서 공시험을 하여 보정한다 (0.5 ppm 이하).

램프 : 납중공음극램프

파장 : 283.3 nm

건조온도 : 110 ℃

희화온도 : 600 ℃

원자화온도 : 2100 ℃

젤라틴

Gelatin

6) 크롬 이 약 5 g을 분해플라스크에 취해 물 50 mL, 질산 10 mL를 넣고 혼합하여 방치한 다음 조용히 가열하여 격렬한 반응이 그치면 식힌 다음 황산 5 mL를 넣고 다시 조용히 가열한다. 내용물이 암색이 되기 시작하면 질산 2 ～ 3 mL씩을 추가하면서 가열을 계속하여 내용물이 연한 노란색 ～ 무색이 되었을 때 분해가 끝난 것으로 한다. 분해액을 식힌 후 물을 가하여 50 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 같은 조작을 반복하여 공시험액을 조제한다. 따로 크롬표준원액 (1,000 ppm) 20 mL를 취하여 0.2 % 질산으로 200 mL로 한 후 다시 이 액 20 mL를 취하여 200 mL로 한 액(10 μg/mL)과 각각 1, 5 mL를 정확히 취하여 0.2 % 질산용액을 가하여 10 mL씩으로 한 액을 각각의 표준용액으로 한다(1, 5, 10 ppm). 검액 및 각 표준용액을 원자흡광광도법의 전기가열방식에 따라 시험할 때, 그 양은 10 ppm 이하이어야 한다.

황산칼륨

Potassium Sulfate

6) 셀레늄 이 약 1 g을 물 100 mL에 녹인 것을 검액으로 하여 원자흡광광도법의 전기가열방식에 따라 측정할 때의 흡광도는 셀레늄표준용액 3 mL에 물을 가한 다음 100 mL로 한 액을 검액과 같은 조작을 하여 얻은 흡광도보다 높아서는 안 된다 (30 ppm 이하).